Articolul 77. Practicarea ilicită a activității farmaceutice
Desfășurarea de studii clinice cu medicamente de uz uman fără aprobarea prealabilă de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, conform legislației aplicabile și Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, se sancționează cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Încălcarea regulilor generale pentru protecția subiecților implicați în studii clinice se sancționează cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Desfășurarea activității farmaceutice în locuri neautorizate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale se sancționează cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Păstrarea neconformă a medicamentelor, stocarea și comercializarea medicamentelor care nu sunt autorizate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, stocarea și comercializarea medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, precum și a celor fără documente de proveniență se sancționează cu amendă de la 200 la 500 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puțin de 1500 de unități convenționale, aplicată persoanei juridice.
Prepararea, fabricația, oferirea, expunerea spre vânzare, vânzarea, distribuirea, livrarea cu orice titlu, importul, exportul ori alte operațiuni privind circulația medicamentelor, inclusiv vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale, fără a deține licență sau autorizație pentru desfășurarea activității farmaceutice, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, se sancționează cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puțin de 1500 de unități convenționale, aplicată persoanei juridice.
Încălcarea regulilor de evidență și eliberare a medicamentelor cu conținut de substanțe stupefiante, psihotrope/precursori se sancționează cu amendă de la 200 la 300 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Activitatea farmaceutică în lipsa certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, a certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuție a medicamentelor de uz uman sau a certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie pe parcursul suspendării sau retragerii acestuia se sancționează cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice cu privarea, în ambele cazuri, de dreptul de a desfășura o anumită activitate pe un termen de la 3 luni la un an.
Funcționarea unității de fabricație/distribuție angro de medicamente fără autorizație de fabricație și import/autorizație de distribuție angro a medicamentelor de uz uman, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, precum și cu autorizația de fabricație și import/autorizația de distribuție angro a medicamentelor de uz uman suspendată, se sancționează cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Practicarea de către fabricantul/importatorul/distribuitorul angro a altor activități decât cele prevăzute în autorizația de fabricație și import/autorizația de distribuție angro a medicamentelor de uz uman, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, se sancționează cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Eliberarea seriei pe piață a unui medicament contrar prevederilor legale se sancționează cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puțin de 1500 de unități convenționale, aplicată persoanei juridice.
Practicarea ca profesie a activității farmaceutice de către o persoană ce nu deține studii farmaceutice corespunzătoare se sancționează cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Practicarea de către persoana autorizată să desfășoare activități farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licența sau autorizația pentru desfășurarea activității farmaceutice se sancționează cu amendă de la 200 la 500 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Încălcarea regulilor de prescriere a rețetelor și de eliberare a medicamentelor se sancționează cu amendă de la 200 la 500 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere.
Nerespectarea de către deținătorul autorizației de punere pe piață a condițiilor referitoare la etichetare și prospect, prevăzute de legislație, se sancționează cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puțin de 1000 de unități convenționale, aplicată persoanei juridice.
Încălcarea modului și a condițiilor de promovare a medicamentelor de uz uman se sancționează cu amendă de la 250 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Modificarea condițiilor de fabricație și control sau a oricăror alte informații prevăzute în dosarul de autorizare a medicamentului fără aprobarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale se sancționează cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puțin de 1500 de unități convenționale, aplicată persoanei juridice.
Plasarea pe piață sau promovarea produselor ca având proprietăți terapeutice sau profilactice în tratarea unei afecțiuni fără ca aceste produse să fie încadrate legal drept medicamente conform prevederilor legale se sancționează cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puțin de 1500 de unități convenționale, aplicată persoanei juridice.
Încălcarea atribuțiilor deținătorului autorizației de punere pe piață în domeniul farmacovigilenței se sancționează cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Practicarea activității farmaceutice fără utilizarea sistemului informațional de evidență a circulației medicamentelor și a produselor permise spre comercializare în cadrul unităților farmaceutice sau utilizarea acestui sistem cu încălcarea cerințelor stabilite se sancționează cu amendă de la 250 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice cu privarea, în toate cazurile, de dreptul de a desfășura o anumită activitate pe un termen de la 3 luni la un an.
Neinformarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la data de plasare pe piață a unui medicament, la neajunsurile sau întreruperile neprevăzute în aprovizionare, precum și la orice risc sau suspiciune de risc legate de un medicament, se sancționează cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Nerespectarea obligației de raportare a stocurilor și a operațiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuția în afara teritoriului Republicii Moldova, efectuate cu medicamentele de uz uman din stocul propriu, de către fabricant/importator/distribuitor angro și farmaciile cu circuit închis și deschis se sancționează cu amendă de la 1000 la 1250 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.
Nerespectarea obligației de colectare a deșeurilor farmaceutice de către farmaciile cu circuit închis și deschis se sancționează cu amendă de la 100 la 200 de unități convenționale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unități convenționale aplicată persoanei cu funcție de răspundere, cu amendă de la 1000 la 1500 de unități convenționale aplicată persoanei juridice.